發(fā)布時間：2022年11月24日                   作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療器械ce認(rèn)證程序和內(nèi)容是什么?

歐盟將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：Ⅰ類，第Ⅱa類，第Ⅱb類，第Ⅲ類。

第Ⅰ類產(chǎn)品要貼上CE標(biāo)志可以自行公布。也就是說，制造商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，并根據(jù)相關(guān)信息自行編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案EN通過標(biāo)準(zhǔn)測試產(chǎn)品或委托有能力的實驗室。Ⅱa類，第Ⅱb類，第Ⅲ類產(chǎn)品要貼上CE該標(biāo)志必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)進(jìn)行驗證。歐盟還規(guī)定，這些商品可以獲得CE認(rèn)證的前提是制造商需要能夠通過ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書的頒發(fā)單位為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)。ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證CE可以同時進(jìn)行認(rèn)證，但是CE證書必須待ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后才能頒發(fā)。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證過程及內(nèi)容如下：

1)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提出認(rèn)證申請，并向認(rèn)證機構(gòu)提交認(rèn)證詢價單；

2)認(rèn)證機構(gòu)向申請認(rèn)證的公司提交報價單，公司簽字確認(rèn)即完成合同；

3)企業(yè)向認(rèn)證機構(gòu)提交ISO9000ISO13485質(zhì)量體系文件，即質(zhì)量手冊和體系文件，供認(rèn)證機構(gòu)審核；質(zhì)量體系審核前，公司應(yīng)至少有三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4）認(rèn)證機構(gòu)向認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)的實驗室發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品檢測通知，實驗室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低壓檢測(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。如果在測試過程中出現(xiàn)不合格的情況，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行更改，然后重新測試，直到測試合格。試驗結(jié)束后，實驗室出具試驗報告。

5)公司編制申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也用作TCF文件內(nèi)容之一。

TCF文檔是申請CE認(rèn)證制造商CE認(rèn)證機構(gòu)提交的重要文件是認(rèn)證機構(gòu)審批和認(rèn)證的重要依據(jù)。TCF所有文件必須用英文。TCF文件包括七個方面的知識：①簡介:②規(guī)格描述產(chǎn)品；③主要檔案設(shè)計內(nèi)容；④風(fēng)險評估與評估；⑤疾病診斷及疾病診斷資料；⑥控制文檔定制；⑦商品辦理聲明宣言。

6)公司認(rèn)證機構(gòu)ISO9000ISO13485質(zhì)量體系和TCF初步審查文件。初審后，認(rèn)證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和質(zhì)量體系TCF對于文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)該完善質(zhì)量體系和質(zhì)量體系TCF文檔。

7)公司認(rèn)證機構(gòu)ISO9000ISO13485質(zhì)量體系和TCF正式審批文件。

8)正式審核通過后，認(rèn)證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書頒發(fā)后，多方應(yīng)遵循使用產(chǎn)品的原則CE標(biāo)識的范圍，以及投訴的處理方法。隨后發(fā)布ISO9000ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書及CE標(biāo)志證書。

一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。