醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制概念

質(zhì)量控制：質(zhì)量控制的概念早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，其目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。

醫(yī)學(xué)計量：醫(yī)學(xué)計量是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)、技術(shù)保障和支持手段，主要針對診斷設(shè)備，確保設(shè)備量值精確。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制：是運用管理和醫(yī)學(xué)工程的技術(shù)手段，以確保患者的安全為目的，融合計量技術(shù)手段和醫(yī)療質(zhì)量檢測技術(shù)，實施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項系統(tǒng)工程。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)，對醫(yī)療設(shè)備進行質(zhì)量控制，能保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量，從而提高醫(yī)療質(zhì)量。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控--國外現(xiàn)狀

20世紀(jì)60年代，歐美發(fā)達國家在醫(yī)療器械安全監(jiān)管方面，相繼推出一系列的法規(guī)、制度和標(biāo)準(zhǔn)。目前，歐美等國家已經(jīng)建立了一套比較完整的全程化基于風(fēng)險評估的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。
—  管理對象涵蓋行業(yè)法規(guī)、醫(yī)院制度、人員考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（操作、檢測標(biāo)準(zhǔn)）等各方面；
—  管理流程涉及生產(chǎn)、上市前論證、采購控制、臨床使用、處置等進行全流程管理。

 1、行業(yè)規(guī)范（以美國為例）
1976年，推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備安全和質(zhì)量。
1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法律上強制要求開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。
1998年，醫(yī)院評審聯(lián)合會國際部制定了“JCI醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)”。
2、先進的理論和技術(shù)
21世紀(jì)，風(fēng)險管理理論不斷應(yīng)用于基礎(chǔ)的設(shè)備管理中。
各種先進的評估技術(shù)（循環(huán)評估，優(yōu)先等級評估等），評價系統(tǒng)不斷開發(fā)應(yīng)用。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控--國內(nèi)現(xiàn)狀

1、法規(guī)不斷完善
2000年，國家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2004年，頒布《器械不良事件管理辦法》。
2008年，印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》。
2009年，發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
2010年，發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》。
2011年，發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》。
2014年，國務(wù)院令650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。
2016年，食藥監(jiān)局18號令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。

2、大部分省市、醫(yī)療機構(gòu)進行了大量的探索和實踐
—  大部分省市相繼成立了醫(yī)療器械質(zhì)檢中心，醫(yī)檢所等，開展區(qū)域性質(zhì)控工作，并參與制定一系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
—  jn隊系統(tǒng)醫(yī)院，各省市重點醫(yī)院，尤其是東南沿海一線城市，已經(jīng)開展醫(yī)療質(zhì)控工作。
—  部分高校開始開展醫(yī)學(xué)工程專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)。

 3、存在的差距
—  還未實現(xiàn)完整的全程化基于風(fēng)險評估的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系。
—  相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有待進一步細(xì)化。
—  監(jiān)管體系不健全，監(jiān)督管理不到位。
—  質(zhì)控設(shè)備投入不足。
—  醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員質(zhì)量檢測技術(shù)水平有待提高。
—  醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)控體系有待進一步完善。

GMC-I 醫(yī)療質(zhì)控家族

醫(yī)療電氣安全測試設(shè)備

電氣安全測試儀-SECULIFE ST

電氣安全測試的主要目的是要確保電氣設(shè)備不會對操作者或患者造成傷害，通常以下三個不同的產(chǎn)品階段電氣安全測試非常重要：
—  產(chǎn)品研發(fā)階段的型式試驗。
—  產(chǎn)品生產(chǎn)階段的出廠測試。
—  產(chǎn)品使用階段的維護保養(yǎng)（包括維修后的測試）。
—  IEC60601-1 是國際通用的針對醫(yī)療電氣產(chǎn)品設(shè)計安全的標(biāo)準(zhǔn)，同時可以應(yīng)用于生產(chǎn)和維護，在美國也稱之為NFPA 99 。
—  IEC62353是針對醫(yī)療電氣產(chǎn)品維護和維修后測試的標(biāo)準(zhǔn)，和IEC60601類似，主要適用于醫(yī)院，不定義風(fēng)險管理準(zhǔn)則。

Seculife ST性能特點
—  全自動或手動的測試模式，讓繁瑣的測試變得簡單
—  自動識別連接錯誤及絕緣等級CAT I – II
—  可設(shè)置自動極性反轉(zhuǎn)，節(jié)省測試時間
—  內(nèi)置幫助按鍵可方便查看測試項目解釋及原理圖
—  多種接口可針對不同類型接口的待測設(shè)備
—  保護導(dǎo)體測試電流：200mA, 10A or 25A
—  絕緣電阻測試: 0.05 - 310 MΩ
—  泄露電流測試: 0.000 …. 120A
—  高壓測試：0-6 kV
—  帶分析功能的功率測試: Volt, Amp, Watt, VA, PF, Wh
—  125 組數(shù)據(jù)的存儲功能
—  目前市場上可以針對三相設(shè)備進行測試的儀器
—  緊湊-耐用-便攜

Seculife ST滿足的測試標(biāo)準(zhǔn)

Seculife ST市場案例
飛利浦醫(yī)療（100+）
上海醫(yī)檢所
江蘇醫(yī)檢所
江蘇明慈醫(yī)院
廣東佛山醫(yī)院
珠海人民醫(yī)院
新疆人民醫(yī)院

Seculife 功能測試設(shè)備

Seculife 功能測試設(shè)備

—  注射泵、輸液泵的功能性測試
—  用于質(zhì)控科研的高頻電刀測試儀
—  除顫起搏類設(shè)備的功能性測試
—  多參模擬儀器
—  超聲功率計

輸液泵測試儀-Seculife IF PRO

—  PCA / Bolus
—  背壓模擬，閉塞報警
—  喇叭曲線分析
—  1、2、3、4通道模塊可選 (可現(xiàn)場升級)
—  用戶可替換的全自動流量模塊
—  本機無需校準(zhǔn)或服務(wù)，只對流量模塊單獨校準(zhǔn)
—  滿足IEC 60601-2-24 測試標(biāo)準(zhǔn)及JJF1259-2010校準(zhǔn)規(guī)范的要求
—  測試范圍10 uL 至1600 mL/Hr
—  平滑雙注射系統(tǒng)—消除排水循環(huán)不一致
—  精度高達1%
—  內(nèi)置自動測試序列，用戶可自定義測試限制
—  測試結(jié)果可選擇顯示“通過/失敗”或具體測試數(shù)據(jù)
—  閃存可編程，現(xiàn)場可升級
—  可兼容PC，測試結(jié)果可直接打印

高頻電刀分析儀-Seculife ES XTRA

—  工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)級的高頻電流測量(2-7000mA)
—  對于復(fù)雜高頻波形超快的數(shù)字化能力
—  兼容連續(xù)和脈沖輸出波形
—  帶1/4 VGA觸屏的實時操作系統(tǒng)
—  可同時顯示高達15種不同測量參數(shù)
—  內(nèi)部高精度負(fù)載1-6400歐以1歐為步階可調(diào)，W美兼容外置負(fù)載
—  多種負(fù)載變化設(shè)置條件下自動功率負(fù)載曲線繪制
—  自動可定義的測試程序
—  可通過RS232、USB及以太網(wǎng)接口實現(xiàn)數(shù)據(jù)的打印
—  兼容外置鍵盤鼠標(biāo)
—  執(zhí)行功率負(fù)載測試時自動或手動控制電刀輸出
—  可遠(yuǎn)程控制電刀輸出
—  用500Ω負(fù)載測試REM/ARM/CQM功能，以1歐為步階調(diào)節(jié)
—  可獲取存儲及打印高頻信號波形

除顫分析儀-Seculife DF+

—   SECULIFE DF PRO是一款用于測試新一代除顫器的智能分析儀。它可以測量放電能量并提供除顫器脈沖數(shù)據(jù)，被測試的脈沖也可直接以圖形顯示。該分析儀適用于單相、雙相和雙相脈沖輸出的手動、半自動及全自動除顫器。
—   也可用于測試經(jīng)皮心臟起搏器
—   沖擊能量測量
—   完全兼容AED
—   心率失常延遲測量
—   26個可選內(nèi)部負(fù)載
—   完整的脈沖波形分析
—   功率需求靈敏度測試
—   不應(yīng)期測試
—   起搏器輸入的除顫器保護

多參數(shù)模擬-Seculife PS100 200 300 NIBP

—   無創(chuàng)血壓，有創(chuàng)血壓，心電圖，溫度，心律不齊，呼吸，泄露診斷等
—   可擴充血氧飽和度測量一兼容，SECULIFE OX1
—   小巧，便攜，非常輕，單鍵很容易地操作
—   0到500mm末柱標(biāo)準(zhǔn)壓力，與實際壓力測量±1%偏差
—   數(shù)字壓力值補償，總壓力和BP波形顯示
—   可用模式：成年人，新生兒，高血壓患者和低血壓患者
—   可以內(nèi)置程序用于擴展，RS232通信接口
—   峰值壓力檢測只需簡單的復(fù)位功能
—   心電圖輸出可以有完整的NSR波形
—   模擬正弦呼吸波形、心電圖性能測試波形、起搏器波形
—   心電圖報警測試
—   有創(chuàng)血壓同步的讀出能力，靈敏度可選：5或40pV/V/mmHg
—   泄露測試
—   ECG心律不齊波形模擬
—   YSI400和700溫度模擬

超聲功率計-Seculife UP

—   分辨率50 mW
—   測量范圍0-30W
—   頻率范圍0.5-10 MHz
—   脈沖功率測量
—   連續(xù)功率測量
—   顯示單位 W
—   顯示單位 g
—   電池供電
—   外部電源供電（外部電源適配器）
—   數(shù)字液晶顯示屏
—   自動調(diào)零
—   自動穩(wěn)定
—   五點認(rèn)證
—   NIST可追蹤

醫(yī)用光學(xué)測量/診斷工作站質(zhì)控

滿足DIN 6868-57/157驗收測試標(biāo)準(zhǔn)
滿足IEC 61223 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗標(biāo)準(zhǔn)
按照DIN 6868-157標(biāo)準(zhǔn)要求的室內(nèi)亮度等級進行室內(nèi)亮度控制
滿足IEC / DIN要求的環(huán)境亮度控制

MAVOLUX 5032 B/C
GOSSEN精密數(shù)字照度計，符合DIN 5032-7標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的B級或C級精度，以及EN13032-1。兩種產(chǎn)品都使用了V(λ)修正以及余弦校正，可 靠測量日光或人造光源的照度，甚至不需要任何輔助設(shè)備，就可以準(zhǔn)確測量陽光和前照燈。
MAVO-SPOT USB
高精度瞄點式亮度計，測定角1o，符合DIN 5032-7標(biāo)準(zhǔn)B級和DIN EN 13023-1附錄B和CIE69。測量單位是燭光單位（cd/m2）或朗伯單位（fL）。用于測量顯示屏等設(shè)備的接觸亮度(cd/m2) 或者周圍環(huán)境亮度 (fL)。
MAVOMAX
適用于醫(yī)療監(jiān)視器或者醫(yī)用燈箱，完全遵循DIN 6856-1標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)范。按照DIN EN IEC 61223-2-5和DIN V6868-57規(guī)范，對照度一致性以及顯示器進行光監(jiān)測，超出范圍自動報警。

醫(yī)院質(zhì)控其他設(shè)備-配電安全測試儀

—   USB數(shù)據(jù)傳輸接口
—   AMC-4線法測試降低測試線纜對測試精度影響
—  2極測試插頭或3極測試插頭
—  環(huán)路阻抗測試（不觸發(fā)RCD)
—  連續(xù)上升電流測試RCD性能，通過上升的電壓進行絕緣測試
—  RCD跳閘電壓測試，IT系統(tǒng)中RCD測量
—  絕緣測試Z大到1000V，測試電流1mA
—  顯示不同的RCD裝置類型
—  電能表啟動測試
—  通過銅導(dǎo)線的截面積計算導(dǎo)線長度
—  泄漏電流和補償電流測量可達1A，使用WZ12C電流鉗可以測量到150A
—  相序測量（包含高的線電壓）
—  SRCDs、PROCDs、類型A、AC、B、B+、F、G/R的剩余電流保護器性能測量
—  使用柔性電流傳感器測試電流（選配）
—  E-Mobility-針對IEC61851標(biāo)準(zhǔn)對于充電樁進行控制引導(dǎo)電路測量

醫(yī)院質(zhì)控其他設(shè)備-在線絕緣、在線電能質(zhì)量分析儀
—  認(rèn)證級在線電能質(zhì)量監(jiān)測分析裝置
—  面板或?qū)к壥胶喴装惭b，實時監(jiān)測用電環(huán)境中的電能質(zhì)量
—  具有IEC 61000-4-30 Ed.3標(biāo)準(zhǔn)  Class A級精度，IEC 62586 -1 Ed.2標(biāo)準(zhǔn)以及IEC 62586-2 Ed.2 標(biāo)準(zhǔn)的國際第三方認(rèn)證效力
—  直接通過瀏覽器軟件或現(xiàn)場儀表即可查看當(dāng)前實時電氣參數(shù)、波形變化、分項諧波、總諧波、三相不平衡情況
—  可以快速發(fā)現(xiàn)電能質(zhì)量問題并獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計報告。
應(yīng)用：
—  醫(yī)院數(shù)據(jù)中心
—  大型重要設(shè)備配電系統(tǒng)
—  手術(shù)室等