發布時間：2022年6月29日                  作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

幾十年來，醫療電氣設備（ME設備)一直需要經過一系列的審批程序，從臨床試驗到型式試驗，一路到生產線試驗，以確保其安全性能。此外，制造商還建議定期檢測設備，以確保設備在使用過程中不會對患者和操作人員造成傷害。

醫療電氣設備檢測標準：

IEC62353標準：

2007年，IEC發布了IEC62353標準，專門用于醫療電氣設備的維修售后測試。自發布以來，IEC醫療電氣設備制造商廣泛采用62353標準，目前常用于設備的常規電氣安全檢查。

IEC60601標準：

IEC60601醫療電氣設備必須符合要求IEC60601(統一標準)規定的安全性能要求，該標準已全部完成IEC成員國采用。

醫療設備的所有電氣安全測試可分為兩類：

01.操作員保護(MOOP)-保護設備操作員免受電擊傷害

02.患者保護(MOPP)-保護患者免受電擊傷害

更安全的測試方法是進行一系列的泄漏電流測試，如從電源到外殼，(MOOP)，或到接地保護端(MOOP&MOPP)，或到病人的連接部分(MOPP)。--電氣安規測試儀

通過強度測試驗證接地保護線是否具有足夠的電流承載能力，方法是使用有效值25A至少測試100交流電流S。在這樣的電流水平和持續時間下，產生足夠的電能轉化為熱能。通過觀察設計線路的加熱面來評估哪些部分需要改進來降低電阻，從而減少熱能的產生。

E=I2×R×T

在產品開發驗證階段進行這樣的測試，以保證產品滿意度IEC60601標準對醫療電氣設備的要求。

IEC62353:2014標準

提出統一的常規測試方法后，首版IEC62353整合了一系列測試方法，為測試提供了合適的方法MOOP和MOPP介電完整性，兩種泄漏電流測試方法：

01.設備漏電流-測試從電源端到設備的總漏電流(確認MOOP完整性)

應用漏電流-測試應用部分(BF&CF)漏電流(確認MOPP完整性)

每個泄漏電流都是在單個故障條件下進行的，設備泄漏電流是接地斷開，應用漏電流是電源加載在應用部分。

泄漏電流的測試電路稱為泄漏電流“測量裝置”或者另一個更常用的名稱“人體模型”，包含1000ù電阻并聯RC代表人體頻率反饋的網絡(>1kHz)。

檢測設備漏電流試驗方法：

☆差分法

☆替代法

結論

毫無疑問，IEC62353在提高測試標準和安全水產品方面發揮了重要作用。2014年版更近一步，為制造商和終端用戶提供了一個完整的文檔。那些希望是基于IEC60601測試人員很高興市場上大多數傳統的安全分析儀器只提供了一小部分IEC要求60601，必須仔細考慮確保測試設置是否正確，設備在測試過程中不會損壞。