發布時間：2022年12月14日                     作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫療器械檢測標準和范圍以及使用醫療器械檢測的項目：

人體直接或間接使用的儀器.設備.材料和其他類似的項目，這是對醫療設備的解釋。使用醫療設備的目的是診斷疾病、損害診斷、生命支持或維持來自人體的樣本，以提供有關醫療或診斷目的的信息。醫療器械作為制藥行業的重要組成部分，醫療機構的醫療機械配置僅次于醫生對醫療機構的評價。以下將介紹醫療器械檢測的相關知識。

一.醫療器械檢驗標準：

BSDD-ENV醫學信息科學概念系統1261-1998的范圍構建醫療器械

ASTMF醫療器械用聚乙烯塑料的規格639-2009(2015)

BSENISO10993-2006醫療器械生物評價.動物設備要求

ASTMF813-2007醫療器械材料接觸細胞培養評估程序

二.醫療器械檢測項目有哪些：

1.安全測試：標簽耐久性.輸入功率.漏電流.外殼機械強度等；

2.相容性試驗：皮膚刺激試驗.直腸刺激實驗.皮膚致敏實驗.口腔粘膜刺激實驗.生物降解實驗。

3.EMC電磁兼容實驗：諧波電流發射.傳導抗擾度.傳導騷擾電壓.輻射騷擾.工頻磁場抗擾度；

4.化學表征：材料化學表征.極限浸提.可瀝濾物.降解產物.模擬浸提。

5.理化試驗：力學試驗.老化測試.機械強度.腐蝕性.化學殘留實驗；

6.微生物實驗：生物負荷.微生物入侵實驗.異常毒性檢查.無菌檢查.細菌內毒素；

三.醫療器械檢測范圍和項目

1.醫療器械檢測范圍:

醫療器械、植入醫療器械、家用醫療器械、牙科醫療器械、醫療器械、無菌醫療器械、口腔醫療器械、一次性醫療器械等。

2.醫療器械試驗項目:

生物相容性試驗、可靠性試驗、功能試驗、耐壓試驗、可用性試驗、絕緣電阻試驗、機械性能試驗、穩定性試驗、氣密性試驗、抗震試驗、盈光滲透試驗、安全防護試驗、功能試驗等。